INSTI HIV 1/HIV 2 TEST

Test HIV 1.2 – Codice Prodotto: 90-1015

L’Insti Hiv Test per uso autodiagnostico è un test immunologico qualitativo monouso rapido e a scorrimento verticale per l’individuazione di anticorpi al Virus da Immunodeficienza Umano di Tipo 1 (HIV-1) e di Tipo 2 (HIV-2) nel sangue intero da pungidito. Insti Hiv Test per uso autodiagnostico è pensato per essere usato come test per coadiuvare la diagnosi di infezione da HIV-1 e HIV-2 usando una piccola goccia di sangue (50μL) ottenuta tramite puntura del dito. Ampi studi di ricerca hanno dimostrato che questo test è estremamente accurato se eseguito correttamente. Ha una sensibilità provata (misura di affidabilità che il test sarà positivo per chi ha un’infezione da HIV) del 99,8%. Il Test INSTI per anticorpi HIV-1/HIV-2 è un test qualitativo in vitro a scorrimento rapido, monouso per l’individuazione di anticorpi al Virus di Immunodeficienza Umano di Tipo 1 e di Tipo 2 sul sangue intero umano raccolto in EDTA, sangue da pungidito, siero o plasma EDTA. Il test è pensato per l’utilizzo da parte di personale formato nelle strutture mediche, laboratori clinici, situazioni di assistenza d’emergenza e ambulatori medici come test diagnostico in grado di fornire risultati in meno di un minuto. Anche se è adatto al test nei centri di assistenza (POC) o presso i pazienti, il test INSTI per anticorpi HIV-1/HIV-2 non è adatto all’autodiagnosi casalinga. È necessario seguire tutte le linee guida di consulenza pre e post test in ogni ambiente in cui venga usato il test INSTI per anticorpi HIV-1/HIV-2. Il test è confezionato come kit contenente l’Unità di membrana INSTI, il diluente del campione (Soluzione 1), lo sviluppatore di colore (Soluzione 2) e la soluzione schiarente (Soluzione 3) con o senza materiali di supporto (lancetta, pipetta e tampone alcol). La sindrome da immunodeficienza acquisita (AIDS) è causata da almeno due retrovirus: HIV-1 e HIV-2. L’HIV-1 e HIV-2 sono simili nella struttura genomica, nella morfologia e nella capacità di causare AIDS. L’HIV si trasmette principalmente tramite contatto sessuale, esposizione al sangue o prodotti del sangue o tramite una madre infetta al proprio feto. Tra i soggetti a più alto rischio di infezione da HIV troviamo gli emofiliaci, gli utilizzatori di droghe per via intravenosa e gli uomini che hanno rapporti sessuali con altri uomini (MSM). L’HIV è stato isolato da pazienti con AIDS, complesso correlato all’AIDS (ARC) e persone ad alto rischio di contrarre l’AIDS. Gli anticorpi specifici per le proteine dell’involucro dell’HIV sono prevalenti nel siero di soggetti ad alto rischio di contrarre AIDS, così come persone con AIDS o ARC. La presenza di anticorpi per l’HIV indica una precedente esposizione al virus, ma non costituisce necessariamente una diagnosi di AIDS. La prevalenza di anticorpi all’HIV nelle persone il cui rischio di HIV non è noto è sconosciuta ma significativamente inferiore. L’assenza di anticorpi dell’HIV non indica che un individuo è completamente privo di HIV-1 o HIV-2; l’HIV è stato isolato in individui sieronegativi prima della sieroconversione. La specificità e sensibilità del test dipendono, tra gli altri fattori, da: a) la selezione di antigeni HIV usati per l’individuazione degli anticorpi, b) le classi di anticorpi riconosciute dal coniugato di individuazione e c) la complessità del protocollo usato per eseguire il test. Reazioni non specifiche possono essere osservate in alcuni campioni. Un risultato reattivo del test INSTI dovrebbe essere ritenuto un risultato preliminare, con l’adeguata consulenza fornita dai centri di assistenza. In seguito ad un risultato del test rapido reattivo, si dovrebbe raccogliere un campione di sangue tramite provetta EDTA (per sangue intero o plasma) o una provetta senza anticoagulanti (per il siero) e inoltrarla al laboratorio per un test dell’HIV di conferma. Il test INSTI per anticorpi HIV-1/HIV-2 è un test immunologico manuale, con lettura visiva, a scorrimento verticale per l’individuazione di anticorpi HIV-1/HIV-2 nel sangue, siero o plasma umano. Il test consiste in una membrana filtrante sintetica posizionata sopra del materiale assorbente all’interno di un astuccio in plastica, nota come Unità di membrana INSTI. La membrana è stata trattata specificatamente con proteine ricombinate di HIV-1 e HIV-2 che reagiscono con gli anticorpi HIV-1/HIV-2 nel campione producendo un segnale visivo distintivo sulla membrana. La membrana contiene anche un controllo procedurale. Il controllo procedurale consiste in un punto trattato con proteina-A in grado di catturare gli anticorpi IgG normalmente presenti nel sangue e nei suoi componenti. Gli anticorpi IgG reagiscono con un agente cromatico brevettato producendo un segnale visivo sulla membrana. Poiché gli anticorpi IgG sono presenti nel sangue di campioni normali o HIV positivi, il punto di controllo fornisce un segnale visivo quando viene eseguito il test per indicare che è stato eseguito in maniera corretta. Se il punto di controllo non appare, il test è da ritenersi nullo. Nel caso del punto del test, le proteine ricombinate HIV-1 e HIV2, contenute nella membrana, catturano gli anticorpi specifici per l’HIV, se presenti nel campione. Gli anticorpi catturati nel punto del test reagiscono con un agente cromatico brevettato producendo un segnale visibile sulla membrana. L’unità della membrana è progettata per filtrare, assorbire e trattenere il campione del test e tutti i reagenti in modo da limitarne la perdita e l’esposizione del personale a potenziali agenti infettivi. I reagenti necessari per eseguire un test comprendono il diluente del campione (Soluzione 1), lo sviluppatore di colore (Soluzione 2) e la soluzione schiarente (Soluzione 3). Il test si esegue versando il campione di sangue, siero o plasma nella fiala del diluente del campione, che scioglie i globuli rossi del sangue. Questa soluzione campione/diluente viene poi versata nel pozzetto dell’unità di membrana. Gli anticorpi HIV-1/HIV-2, se presenti nel campione, vengono catturati dalle proteine sulla membrana di filtraggio. Si aggiunge poi lo sviluppatore di colore nell’unità di membrana. Lo sviluppatore di colore reagisce con gli anticorpi catturati generando un puntino blu ben visibile nel punto di controllo e, nel caso in cui gli anticorpi HIV-1/HIV-2 sono presenti nel campione, compare un altro puntino blu nella zona del test sulla membrana. Nell’ultimo passaggio, si aggiunge la soluzione schiarente sulla membrana per diminuire il colore di fondo e rendere maggiormente visibili I puntini blu di controllo e del test. Selezione antigene: Il test INSTI HIV-1/HIV-2 si serve di una combinazione di proteine transmembrana ricombinate da HIV-1 (gp41) e HIV-2 (gp36). L’uso di queste proteine previene problemi di sensibilità e specificità associati ai test basati su lisati virali in una combinazione di antigene core e altre proteine virali. Individuazione anticorpo: Il test INSTI HIV-1/HIV-2 si serve di un reagente unico per individuare gli anticorpi HIV-1/HIV-2. Anche se inizialmente progettato per individuare la classe IgG di anticorpi specifici, il test INSTI HIV-1/HIV-2 si è dimostrato in grado di individuare anticorpi in campioni ottenuti nelle prime fasi dell’infezione, durante la sieroconversione e campioni a basso titolo anti-HIV-1 ottenuti nelle fasi successive dell’infezione (vedi tabelle #1, 2 e 3). Complessità del test: Il test INSTI HIV-1/HIV-2 è stato progettato per ridurre la complessità del protocollo. Il test INSTI HIV-1/HIV-2 non richiede preparazione del campione, tempistiche accurate o svariate fasi, come molteplici lavaggi e reagenti. Questi requisiti aumentano la complessità di un test ed inducono ad errori procedurali che possono influenzare negativamente la sensibilità e specificità. Il tempo totale del test può variare leggermente a seconda del tipo di campione, ma i risultati dei test validi sono sempre chiaramente leggibili entro uno o due minuti.